21 05 2013

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Società Oftalmologica Italiana: «Commissariate l’Aifa»

Prosegue la polemica sui farmaci utilizzati per contrastare l’avanzare della degenerazione maculare senile. Questa volta è la Società Oftalmologica Italiana a intervenire chiedendo il commissariamento dell’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco). Buona lettura!

Articolo pubblicato da Il Sole 24 Ore, venerdì 17 maggio 2013

Società Oftalmologica Italiana: «Commissariate l’Aifa»

La Società Oftalmologica Italiana denuncia gravi situazioni di pericolo per la salute pubblica e chiede il commissariamento dell’Aifa.

Dall’11° Congresso internazionale della Soi gli oculisti lanciano un grido di allarme e preoccupazione: «L’Aifa non è in grado di tutelare la salute visiva degli italiani. Noi oculisti invece – spiega Matteo Piovella, presidente Soi, vogliamo salvare dalla cecità i pazienti a rischio che in Italia sono oltre 1 milione»

In Italia 1 milione e 200mila persone, secondo la Soi, sono infatti a rischio di cecità o se andrà bene metà di loro saranno condannati a non vedere più come prima. Di questi, 1 milione sono giovani pazienti che soffrono di maculopatia miopica che potrebbero avere una perdita rapida e drammatica della vista da dieci decimi a meno di un decimo (con perdita di oltre il 90% della vista).

La responsabilità di questa situazione è, secondo gli oculisti dell’Aifa, l’Agenzia del farmaco: «Dobbiamo purtroppo prendere atto – afferma Piovella – dell’attuale sussistenza di situazioni gravissime per la salute visiva di migliaia di pazienti che l’attività di Aifa non riesce a risolvere, rendendole sorprendentemente più complicate, generando una evitabile paralisi terapeutica. Le questioni che rischiano di far perdere irrimediabilmente la vista a migliaia di italiani sono, brevemente, le seguenti: a) degenerazione maculare senile; b) maculopatia miopica; c) glaucoma neovascolare».

Per quanto concerne la degenerazione maculare senile (che in Italia interessa 200 mila pazienti) la Soi ha reso pubblico un suo documento con il quale evidenzia quanto accettato e condiviso dalla comunità scientifica internazionale, e cioè che il farmaco Avastin (off label) è equivalente a Lucentis (on label) sia per efficacia sia per sicurezza. Anche a seguito di tale documento l’Antitrust ha aperto un’istruttoria per accertare eventuali pratiche anticoncorrenziali tra Novartis, produttrice di Lucentis, e Roche, produttrice di Avastin. In tale documento è chiaramente ribadito il giudizio sull’equivalenza per efficacia e sicurezza dei due farmaci. Nonostante questo Aifa ha, con azione anomala, ingiustificatamente escluso Avastin dalla L. n. 648/96 rendendolo di fatto inutilizzabile a carico del SSN, adducendo come motivazione non documentate segnalazioni di effetti avversi.

Sul trattamento farmacologico della maculopatia miopica, invece, la Soi ha pubblicato un ulteriore documento con il quale dimostra, in base alla letteratura scientifica internazionale, che l’unica terapia autorizzata per la cura (la terapia fotodinamica ) è dannosa per la salute oculare. La terapia considerata valida in base all’attuale letteratura scientifica internazionale è l’iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF che però non è on label per questa grave patologia oculare.
«L’ Aifa ingiustificatamente non solo non permette la cura di questi malati a carico del Ssn ma vorrebbe obbligare i medici ad utilizzare esclusivamente una terapia notoriamente dannosa», afferma la Soi.

Infine per il glaucoma neovascolare, i medici oculisti si trovano di fronte alla impossibilità di trattare, a carico del Ssn, i malati di questa grave patologia oculare che, oltre a determinare la perdita della funzione visiva, causa dolore spesso intollerabile. Prima dell’avvento delle iniezioni intravitreali, non esisteva terapia per questa patologia e nei casi di dolore incontrollabile non rimaneva che l’asportazione del bulbo oculare. «Nessun farmaco intravitreale è on label per questa grave patologia oculare e perciò Aifa con l’esclusione ingiustificata di Avastin dalla 648/96 – sostiene la Soi – non permette la cura di questi malati a carico del Ssn destinando i pazienti non in grado di pagare il trattamento, alla enucleazione del bulbo oculare ed obbligando i medici ad eseguire procedure chirurgiche di pesante impatto sulla salute psicofisica dei pazienti e con possibili gravi conseguenze sul piano generale».

«Le anomalie finora segnalate rischiano di far perdere la vista a migliaia di pazienti – continua Piovella – ; tale reale pericolo non è solo un nostro (fondato) timore, ma è pure riconosciuto dalla stessa Aifa, (almeno per quanto riguarda la DMSn) nella sua nota del 22/11/2012 prot. STDG 2124 P ove l’agenzia dà atto di essere consapevole di alcuni problemi al momento presenti per il trattamento di pazienti con patologie così gravi che potrebbero comportare la perdita della vista».

«In tale situazione – conclude Piovella – riteniamo che Aifa non sia in grado di svolgere adeguatamente i suoi compiti istituzionali perfettamente rappresentati (mutuando l’art. 48 Dl n. 269/2003) nello stesso sito web di Aifa. In particolare, riteniamo che l’Aifa non ottemperi platealmente ad uno dei suoi compiti fondamentali: ossia garantire l’accesso al farmaco e il suo impiego sicuro e appropriato come strumento di difesa della salute. Anzi, le disperate richieste di aiuto che giornalmente ci arrivano dai pazienti, e che sono disposizione nella nostra Sede, ci portano a concludere che l’operato dell’Aifa, speriamo solo per superficialità e mancata conoscenza del problema, ottiene il risultato esattamente opposto al suo obbligo istituzionale», conclude Piovella.

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